Nesenā attīstība vairākos kandidātu vakcīnu kandidātos

Lasiet visus rakstus par koronavīrusu (COVID-19) šeit.

Dažādās pasaules valstīs tiek izstrādāti simtiem COVID-19 vakcīnu kandidātu. Sākot ar vakcīnām, kas izstrādātas, novājinot koronavīrusu, līdz vakcīnām, kas izgatavotas no vīrusa ģenētiskajiem gabaliem.

Vakcīnu izstrāde parasti ilgst vairākus gadus, pirms tā nonāk cilvēku testēšanas stadijā, un to var izmantot masveidā. Bet, lai cīnītos ar COVID-19, zinātnieki pēc iespējas vairāk steidzas pabeigt vakcīnas izstrādi.

Kuriem COVID-19 vakcīnas kandidātiem ir potenciāls veiksmīgi nokārtot testu? Kāpēc daudzas valstis izstrādā savas vakcīnas, iesaistot citas valstis kā klīniskos pētījumus? Pārbaudiet šīs atsauksmes.

Jaunākā COVID-19 vakcīnu kandidātu attīstība

1. Vakcīna COVID-19 Oksfordas universitāte / Astrazeneca, Anglija

Vakcīnas kandidāts COVID-19, ko izstrādājuši Oksfordas universitātes (Anglija) pētnieki sadarbībā ar farmācijas uzņēmumu Astrazeneca, pašlaik tiek saukts par ChAdOx1 nCoV-19 vai pazīstams kā Oksfordas vakcīna.

Šo vakcīnu ražos no aktīvā adenovīrusa - gripas vīrusa, kas parasti uzbrūk šimpanzēm. Pētnieki novājināja vīrusu tā, lai tas būtu nekaitīgs cilvēka ķermenim, pēc tam pievienoja vīrusa SARS-CoV-2 ģenētisko kodu, kas izraisa COVID-19.

Preklīnika

Pētījumi ar pērtiķiem liecina, ka šī vakcīna var nodrošināt aizsardzību pret koronavīrusu. Kaut arī vakcīnas kandidāts netraucēja pērtiķiem inficēties ar koronavīrusu, tas varēja novērst slimības simptomus. Preklīniskie rezultāti, kas publicēti maija vidū (13.05.2020.).

Klīnisko pētījumu 1. un 2. fāze

Šis klīnisko pētījumu posms parāda, ka Oksfordas vakcīna spēj izraisīt antivielas un citas ķermeņa aizsardzības šūnas pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa COVID-19. Ir pierādīts, ka arī šis vakcīnas kandidāts ir drošs un testa dalībniekiem neizraisa nopietnas blakusparādības. Klīniskā pētījuma 1/2 fāzes rezultāti tika publicēti jūlijā (20.07.2020.).

3. fāzes klīniskie pētījumi

Pēdējā posma klīniskā izpēte tiek veikta Brazīlijā, un tajā kopumā piedalīsies 5000 dalībnieku. Oksfordas klīniskie izmēģinājumi ar vakcīnu COVID-19 tiek veikti arī Lielbritānijā, Indijā un Dienvidāfrikā.

Astrazeneca vakcīnas 3. fāzes klīniskais pētījums uz laiku jāpārtrauc (2/9). Tas tika darīts, jo klīniskajā pētījumā Lielbritānijā bija aizdomas par neizskaidrojamu slimības reakciju.

COVID-19 uzliesmojuma atjauninājumi Valsts: IndonēzijaDati

1,024,298

Apstiprināts

831,330

Atguvies

28,855

DeathDistribution karte

2. Sinovac COVID-19 vakcīna no Ķīnas

Šo COVID-19 vakcīnas plānu izstrādāja Sinovac Biotech, biotehnoloģiju uzņēmums no Ķīnas. Šīs vakcīnas izstrādi veic no visa SARS-CoV-2 vīrusa, kas ir inaktivēts.

1. fāzes klīniskie pētījumi

Testēšana tika veikta ar 144 dalībniekiem, kas sastāvēja no pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem.

2. fāzes klīniskie pētījumi

Šajā 2. fāzes pētījumā piedalījās 600 dalībnieki tajā pašā vecuma diapazonā kā 1. fāzes klīniskais pētījums.

Par 1. un 2. fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem tika ziņots par drošiem, un dalībniekiem nebija nopietnu blakusparādību. 2. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šī vakcīna spēs izraisīt antivielu veidošanos, kas var neitralizēt SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa COVID-19.

3. fāzes klīniskie pētījumi

Sinovaks veica izmēģinājumus ar 9000 dalībniekiem Brazīlijā un 4200 dalībniekiem Bangladešā. Šī gada augustā Sinovaks sadarbojas arī ar Indonēzijas farmācijas uzņēmumu Bio Farma, lai Bandungā veiktu izmēģinājumu, kurā piedalīsies 1620 brīvprātīgie.

Ceturtdien (10./9.) Tika paziņots, ka vienam no Bandungas brīvprātīgajiem COVID-19 tests bija pozitīvs, kad otrajā vakcīnas injekcijā tika veikts uztriepes tests.

3. Moderna vakcīna COVID-19 no Amerikas Savienotajām Valstīm

Moderna vakcīnu izstrādāja biotehnoloģiju uzņēmums Moderna un ASV Nacionālie veselības institūti (NNH). Vakcīnas kandidāts ar nosaukumu mRNS-1273 tika izstrādāts no ģenētiski modificētas mRNS vai SARS-CoV-2 vīrusa.

Preklīnika

Balstoties uz eksperimentu ar dzīvniekiem rezultātiem, šī vakcīna var pasargāt pērtiķus no koronavīrusa infekcijas.

1. fāzes klīniskie pētījumi

Pirmā fāzes klīniskais pētījums tika veikts pagājušā gada martā, un tiek uzskatīts, ka tas ir pirmais, kurš pārbauda COVID19 vakcīnas kandidātu cilvēkiem.

2. fāzes klīniskie pētījumi

Izmēģinājuma otrais posms tika veikts, iesaistot 600 dalībniekus.

3. fāzes klīniskie pētījumi

Šis pēdējā posma tests tika veikts ar 30 000 dalībniekiem 89 reģionos ASV.

Pirmdien (16. novembrī) Moderna paziņoja par 3. fāzes klīniskā pētījuma provizoriskajiem rezultātiem, kas parādīja, ka šī vakcīna bija 94,5% efektīva COVID-19 novēršanā.

Pēc tam, kad 30 000 dalībnieki saņēma divas vakcinācijas devas, 95 cilvēkiem COVID-19 bija pozitīvs. No 95 cilvēkiem, kuru rezultāts bija pozitīvs, 90 no viņiem bija grupā, kas saņēma placebo vakcīnu, vakcīnu, kuras mērķis bija neietekmēt, un tikai 5 cilvēki saņēma divas oriģinālās vakcīnas devas.

"Mūsu 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultātu starpposma analīze ir apstiprinājusi, ka mūsu vakcīna var novērst COVID-19, ieskaitot tā sliktos simptomus," sacīja Moderna izpilddirektors Stephane Bencel.

4. CanSino Biologics / Pekinas Biotehnoloģijas institūts

Ķīnas uzņēmums CanSino Biologics sadarbojas ar Bioloģijas institūtu plkst Militārās medicīnas zinātņu akadēmija izstrādājot adenovīrusu vakcīnu COVID-19. Atšķirībā no Oksfordas, šis COVID-19 vakcīnas kandidāts izmanto tāda veida adenovīrusu, kas inficē cilvēkus.

1. fāzes klīniskie pētījumi

Pirmā fāzes izmēģinājums tika pabeigts pagājušā gada maijā ar drošiem un daudzsološiem rezultātiem.

2. fāzes klīniskie pētījumi

Cilvēka 2. fāzes izmēģinājumi tika veikti Vuhanā, iesaistot 508 dalībniekus.

5. Sinopharm vakcīna COVID-19

Ķīnas Nacionālā farmācijas grupa (Sinopharm) pārbaudīja divus kandidātus COVID-19 vakcīnām, proti, tos, kurus izstrādājusi Pekinas Bioloģisko produktu institūts un izstrādājusi Uhaņas institūts .

3. fāzes klīniskie pētījumi

Pēdējie cilvēku izmēģinājumi ar šo vakcīnu tika veikti Apvienotajos Arābu Emirātos, abās vakcīnas versijās katrā iesaistot 5000 dalībniekus.

6. Pfizer / BioNTech / Fosun Pharmaceutical

Vācijas uzņēmumam BioNTech ir partnerattiecības ar Pfizer un farmācijas uzņēmumu Fosun. Viņi izstrādāja mRNS tipa vakcīnu.

Klīnisko pētījumu 1. un 2. fāze

Pirmā posma izmēģinājumi ar cilvēkiem izrādījās veiksmīgi, izraisot antivielas pret SARS-CoV-2. Vakcīna ir pierādīta kā droša un neizraisa nopietnas blakusparādības, izņemot to, ka daži šī testa posma dalībnieki ziņoja, ka viņiem ir miega traucējumi un sāpes rokās.

3. fāzes klīniskie pētījumi

Šis izmēģinājuma posms tika veikts, iesaistot 30 000 dalībnieku ASV un vairākās citās valstīs, tostarp Argentīnā, Brazīlijā un Vācijā.

Otrdien (11. septembrī) 3. fāzes klīniskā pētījuma starpposma rezultātu analīze parādīja, ka Pfizer izgatavotā vakcīna bija 90% efektīva COVID-19 novēršanā. Pēc tam, kad 44 000 dalībnieku saņēma divas vakcinācijas devas, 94 cilvēkiem bija pozitīvs COVID-19 tests ar simptomiem. Bet Pfizer nav paziņojis, cik no šiem COVID-19 pozitīvajiem dalībniekiem saņēma oriģinālo vakcīnu un cik - placebo, kam nav ietekmes.

7. Novavax

Šo vakcīnas kandidātu izgatavo uzņēmums Novavax, kas atrodas Merilendā, Amerikas Savienotajās Valstīs. Šo vakcīnu ražo, piesaistot olbaltumvielas mikroskopiskām daļiņām (daļiņām ar atomu-molekulu lielumu). Tādā veidā viņi var izgatavot vakcīnas pret trim dažādām slimībām, no kurām viena ir pret gripas vakcīnu, kas jau ir pabeigusi savu 3. fāzes klīnisko pētījumu pagājušā gada martā.

Tiek teikts, ka preklīniskā fāze, kas veikta pērtiķiem, uzrāda ļoti daudzsološus rezultātus. ar daudzsološiem rezultātiem, droši un pierādīti aug antivielas. Vakcinētiem pērtiķiem izveidojās spēcīga antivielu aizsardzība pret SARS-CoV-2 vīrusu.

1. fāzes klīniskie pētījumi: Novavax COVID-19 vakcīnas kandidāta 1. fāzes klīniskais pētījums tika uzsākts pagājušā gada maijā. Papildus drošībai, šajā 1. fāzes klīniskajā pētījumā brīvprātīgajiem bija augsta imūnreakcija.

2. fāzes klīniskie pētījumi: Veikts 2900 dalībniekiem Dienvidāfrikā.

3. fāzes klīniskie pētījumi: Atjaunināts 22. septembrī, šī Novavax vakcīnas kandidāta pēdējā fāzē klīniskos pētījumus sāks veikt 10 000 dalībnieku Apvienotajā Karalistē. Oktobra sākumā Amerikā sāksies trešās fāzes izmēģinājums ar vairāk brīvprātīgajiem.

Neskatoties uz to, ka aptuveni mēnesi atpaliek no citiem COVID-19 vakcīnas kandidātiem, eksperti saka, ka Novavax ir viens no daudzsološākajiem kandidātiem.

8. Sputnik vakcīna

Šīs sputnik vakcīnas COVID-19 kandidātu iesniedz The Gamaleya Research Institute, institūcija, kas atrodas Krievijas Veselības ministrijas pakļautībā. Tā ir divu adenovīrusu, ko sauc par Ad5 un Ad26, kombinācija, kas abi tika veidoti ar koronavīrusa gēnu.

Otrdien (11./8.) Krievijas prezidents Vladimirs Putins paziņoja par šīs vakcīnas apstiprināšanu lietošanai un izraisīja lielas diskusijas vakcīnu ekspertu vidū. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu tika pieņemts pat pirms iekļūšanas 3. fāzes klīniskajā pētījumā, un tajā laikā klīniskās fāzes 1/2 fāzes rezultāti vēl nebija publicēti.

Vēlāk Krievija lēmumu atsauca un pasludināja līgumu tikai par ierobežotu un nosacītu izmantošanu.

1/2 fāzes klīniskais pētījums: Piektdien (4/9) Gamaleya pētnieki publicēja 1/2 fāzes klīniskā pētījuma rezultātus, viņi paziņoja, ka sputnik vakcīna ražo antivielas pret SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa COVID-19 un nelielas blakusparādības.

3. fāzes klīniskie pētījumi: Trešdien (11. novembrī) Krievija paziņoja provizoriskus pierādījumus no viņu 3. fāzes pētījuma, kas liecina, ka vakcīna ir efektīva. Pamatojoties uz 20 pozitīvajiem COVID-19 gadījumiem starp pētījuma dalībniekiem, Krievijas zinātnieki lēš, ka vakcīnas efektivitāte ir 92 procenti.

Vakcīnu ražošanas posmi, kas jums jāzina

Vakcīnu izstrāde neapšaubāmi ir labākais risinājums, lai apturētu COVID-19 pandēmiju visā pasaulē. Bet vakcīnas pagatavošana nav viegls jautājums, ir jāiet cauri gariem posmiem.

Katram vakcīnas kandidātam jāveic pirmsklīnika, proti, izmēģinājumi ar dzīvniekiem. Pārbaude ar dzīvniekiem (parasti pelēm vai pērtiķiem) ir sākotnējais posms, lai noskaidrotu, vai šī vakcīna var izraisīt spēcīgu imūnreakciju.

Pēc pirmsklīnisko pētījumu nokārtošanas, saskaņā ar Amerikas Slimību kontroles centra (CDC) datiem, ir jāveic vakcīnu klīniskie pētījumi, lai izietu 3 testēšanas fāzes.

1. fāzes klīniskajos pētījumos zinātnieki ievadīs vakcīnu nelielam skaitam cilvēku, lai pārliecinātos, vai vakcīna sekmīgi stimulē imūnsistēmu.

Ieejot 2. fāzē, pētījums tiek paplašināts, un vakcīnas tiek piešķirtas cilvēkiem, kuru īpašības, piemēram, vecums un fiziskā veselība, ir līdzīgas mērķa infekcijas īpašībām. Šajā posmā tiek veikti klīniskie izmēģinājumi, lai vēl vairāk noteiktu vakcīnas kandidāta drošību un tā spēju stimulēt imūnreakciju.

Līdz šim COVID-19 vakcīnas kandidāti, kuri ir izgājuši klīnisko pētījumu 2. fāzi, vidēji veic savus izmēģinājumus 18-55 gadu vecuma grupā. Tāpēc vēl nav zināms, vai vakcīna būs efektīva vecuma grupā ārpus testa dalībniekiem, īpaši vecāka gadagājuma cilvēkiem, kuriem ir lielāks risks inficēties ar COVID-19 un kuriem, visticamāk, nav spēcīgas imūnās atbildes.

Pārejot uz 3. fāzi, testēšana tiek veikta ar lielu skaitu cilvēku (tūkstošiem) un gaida, lai redzētu inficēto dalībnieku skaitu.

Šis 3. posma tests ir noteikts, vai vakcīnas kandidāts var nodrošināt aizsardzību pret COVID-19 infekciju. Konkrēti attiecībā uz vakcīnu COVID-19 PVO teica, ka vakcīnas kandidātam jābūt efektīvam, lai aizsargātu vismaz 50% vakcinēto cilvēku.

Visefektīvākais veids vēlīnā klīniskā pētījumā ir tā pārbaude lielā skaitā dalībnieku sarkanajās zonās vai apgabalos ar augstu pārraides ātrumu. Tāpēc vakcīnas kandidāti, kas iestājas trešās fāzes klīniskajos pētījumos, testēšanas procesā iesaista vairākas valstis.